專業打臉好文分享:
#高端 為什麼變成白藍的激戰熱點?
白藍教狂抹黑質疑高端問題,從EUA還沒通過到現在,已經很多專業人士講過了,但你們只會吵這些,代表根本沒想通醫藥審查的本質。
如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
我們來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1.只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2.從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3.沒有保護力數據。#當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是 #免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證,這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。
而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋
白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1631648467.A.85D.html?fbclid=IwAR2SG1iD_826i0UqYn6Nku3YLANJFYgBCLMZ0N9UKfoXMLpI45PUZ-kCMCE